Úloha klinických štúdiách pri liečbe karcinómu prsníka

Počas liečby sa rakovina prsníka ženy môžu byť vyzvané k účasti na klinických štúdiách (CI). Aké sú?

CI ako proces vedeckého výskumu

Klinické štúdie - vedecky podložený proces hľadania efektívnejších možností pre prevenciu, diagnostiku a liečbu ochorení, pri ktorých sa ľudia zúčastňujú. Keď hovoríme o liečbe rakoviny prsníka často zahŕňa chirurgický zákrok tesne pod ňou. Ale dnešný boj proti tejto chorobe, okrem operácií, vrátane:

• chemoterapia
• rádioterapie,
• Programy starostlivosti o pacientov,
• sprievodné liečba
• telesné cvičenie.

Skontrolujte bezpečnosť pre pacienta, rovnako ako účinnosť vyššie uvedených nápravných opatrení, vrátane prevencie, je možné pomocou klinických štúdií.

Väčšina klinických skúšok pre rakovinu prsníka skúma účinnosť bezpečnosti nového lieku. Avšak, niektorí z nich sa vykonáva s cieľom nájsť nové indikácie pre používanie protirakovinových liekov už v prevádzke. Oni sú držaní pod dohľadom lekárov a výskumníkov, spravidla na základe veľkých nemocniciach s rozsiahlymi skúsenosťami v ich realizácii. Preto je účinnosť liečby študovaných liekov primerane kontrolované. Niektoré z týchto nových liečebných možností sú v porovnaní so štandardom v tomto okamihu. Ďalšie štúdie účinnosť kombinácie dvoch alebo viacerých už široko používaných metód liečby, ktoré im umožňujú identifikovať výhody a výhody, ktoré môžu byť uložené, na pacientovi.

Klinické štúdie ako fáze procesu vedeckého výskumu môže byť vykonaná po celé roky predtým, než nová verzia bude súčasťou štandardnej liečby rakoviny prsníka.

Tieto objavy v liečbe karcinómu prsníka, sa objavil vďaka CI v poslednom desaťročí patrí lumpektomii (chirurgia) - bezpečnú alternatívu k amputácii prsníka, rovnako ako použitie pre biopsiu "signál" uzla ako alternatívu k odstráneniu všetkých lymfatických uzlín v podpazuší.

Kto sleduje realizáciu CI

Klinické štúdie zahŕňajúce pacientov s rakovinou, nám umožní nájsť nové, účinnejšie možností pre diagnostiku a liečbu rakoviny. Moderné metódy liečby rakoviny prsníka boli najprv testované v starostlivo plánujú a vykonávajú pod prísnou kontrolou CI. Ak chcete vykonávať akékoľvek vyšetrovanie nutné, aby bola schválená etickou komisiou zriadenou v nemocnici, kde sa koná. Práca výboru na etike sa riadi národnej výskumnej rady, vlády. Jeho štruktúra je obvykle skladá z vedcov, lekárov, právnikov, členmi miestnej komunity. Záväzný požiadavka: výbor by nemala zahŕňať členmi výskumného tímu.

Kto vykonáva klinický výskum

Klinické štúdie vykonané tímom výskumníkov vo vysokých škôl, nemocníc a súkromných inštitúcií a farmaceutických spoločností. Skupina výskumníkov inklinujú zahŕňať lekára s vedeckým titulom v oblasti medicíny, prešiel špecifické školenia a získala certifikát, ktorý im umožní vykonávať výskum.

Aký je fáza klinických štúdií

Vo väčšine testovaní nového liečiva fázovanie dochádza v jednom kroku, prebieha postupne v druhom, tzv fázy. To umožňuje výskumníkom získať spoľahlivé informácie o lieku, pre maximálnu bezpečnosť skúšobného účastníka. Zvyčajne existujú tri fázy klinických štúdií:

1. fáza Spravidla nie viac ako sto zdravých dobrovoľníkov zapojených do fázy 1 klinických štúdií. Sú chvíle, kedy v dôsledku závažnej toxicity protinádorových liekov, testovanie účasť dobrovoľníkov sa považujú za neetické, a tak trávi s pacientmi, ktorí trpia rakovinou patológiu. Hlavnou úlohou tejto fáze - prísť na to, ako zaviesť nový liek do tela (ústami, intravenózne alebo vnútrosvalovo), ako často a aké dávkovanie je bezpečný pre skúšku.

fáza 2: V druhej fáze pokračovať v testovaní bezpečnosti nového lieku, a začne s kontrolou, ako je efektívny v danej situácii, je vhodné ho použiť pre akýkoľvek druh rakoviny.

fázy 3: V tejto fáze štúdie v porovnaní novú možnosť liečby (liečivo, kombináciu liekov alebo chirurgickom zákroku) s aktuálne štandardnú terapiu karcinómu prsníka. Rozdelenie účastníkov medzi kontrolou (štandard) a skúšky (nové) skupiny, spravidla nedeje náhodou - študijné randomizácii. Keď lekár-výskumník vie, ako účastníci rozdelení do skupín CI, a nie sú - takýto výskum je nazývaný jednoducho slepá. V prípade, že lekár a nevedel, ktorá skupina obsahuje jeden alebo iného účastníka, tento výskum sa nazýva double-blind móda. V Rusku a na Ukrajine, väčšina z výsledkov klinických štúdií pri karcinóme prsníka vykonaná vo fáze 3 a sú súčasťou rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich tisíce pacientov na celom svete.

Po ošetrení bola schválená, a liek išiel na predaj, výrobca lieku, môže ju otestovať vo fáze 4 štúdií. Účelom štvrtej fázy - zhodnotiť vedľajšie účinky, riziká a prínosy lieku po dlhšiu dobu a vo väčšom počte ľudí, než na 3 fázy.

Klady a zápory účasti v klinických štúdiách

Výhody zapojenia žien s rakovinou prsníka v klinických štúdiách je možnosť získať nové, účinnejšie liečbu, ktorá nie je doposiaľ k dispozícii veľká časť pacientov s podobnou patológiu. Účasť v klinických štúdiách, ale tiež pomôcť ostatným ženám, u ktorých môže byť stanovená diagnóza v budúcnosti.

Nevýhodou účasť v klinickom hodnotení je, že to nie je vždy nové spôsoby liečby môžu byť efektívnejšie ako štandardné, a niekedy aj viac závažných nežiaducich účinkov. Okrem toho, že je kontrolná skupina, čo znamená neschopnosť vybrať možnosť liečby (nové alebo štandardný). Avšak, účastníci štúdie obdržia najlepšie a najviac osvedčenú liečbu v tomto okamihu.

Prečo ženy nemajú vždy prizvaný k účasti v klinických štúdiách

Jedným z dôvodov tohto rozdielu môže byť súbor kritérií, podľa ktorých vybraných účastníkov v klinických štúdiách, a kritériá pre jednotlivé ženy (jej charakteristiky nádoru). V každej štúdii, sada prísne regulované. Napríklad na účasť v klinických štúdiách s ženou, musí mať istotu, rakovina javisko, histologický typ.

Ako sa rozhodnúť o svojej účasti v klinickej štúdii

Dať súhlas s účasťou v klinických štúdiách, žena musí zvážiť výhody a nevýhody. Niekedy je to veľmi náročný proces, pacient je často navrhuje, aby bol tento výber v období rekonvalescencie po diagnostických a chirurgických zákrokov, keď už veľa zámerne a to rozmyslel. Rozhodovanie o účasti v klinických štúdiách, je veľmi osobné, čo je dôvod, prečo je tak dôležité, aby žena bola plne informovaná.

Mnoho žien sa zúčastňuje klinických štúdií, lebo:

• Je možné sa dostať najlepšiu liečbu rakoviny prsníka;
• sandartnogo ošetrenie viac "nefunguje", a CI je schopný dodať im možnosť liečby, ktorá je na základe štúdia a nie je široko používaný;
• majú reálnu šancu dozvedieť sa o zdravotnom stave, získať znalecký posudok znalca;
• sú presvedčení, že ich účasť prispieva k hľadaniu účinnejšiu liečbu rakoviny prsníka;
• majú voľný prístup k liekom.

Medzi najčastejšie príčiny neúspechu žien k účasti v klinických štúdiách:

• chcú prijať štandardnú liečbu rakoviny prsníka;
• chcú zachovať možnosť zvoliť liečbu, a nie byť súčasťou testovacieho procesu, v ktorom neexistuje vyhliadka na voľby;
• sa obávajú, že príliš málo sa vie o rizikách a vedľajších účinkov liekov, ktoré sú testované;
• ich lekár nie je zapojený do štúdie, ale nechcú meniť svojho lekára.

Pred rozhodnutím o účasti žien by si mali uvedomiť, že odmietnutie účasti v klinických štúdiách, ktoré nenarúšajú jeho predtým plánovanej ošetrenie, a to môže zastaviť účasť v klinickej štúdii kedykoľvek bez toho, aby boli dotknuté jej liečbe.